CTD o ACTD: cómo elegir el formato de expediente adecuado para su mercado

Un expediente de registro debe responder las mismas preguntas ante el Simpletu Anywhere: qué es el producto, cómo se fabrica, cómo se controla y qué se conoce sobre su uso. El CTD y el ACTD organizan esas respuestas de forma distinta, porque fueron escritos para regiones diferentes.

Qué organiza el CTD

El Documento Técnico Común de la ICH organiza la información en cinco módulos. El Módulo 1 cubre material administrativo específico de la región. El Módulo 2 contiene resúmenes y la descripción general de calidad. El Módulo 3 cubre calidad — la sección de química, fabricación y controles, que suele ser la parte más extensa de la presentación. El Módulo 4 aborda estudios no clínicos y el Módulo 5 estudios clínicos. Muchos mercados exigen solo los Módulos 3 y 4, ya que no se requieren datos clínicos para un genérico establecido.

Qué organiza el ACTD

El Documento Técnico Común de la ASEAN organiza el mismo material subyacente en cuatro Partes en lugar de cinco módulos. la Parte I contiene información administrativa y los resúmenes. La Parte II se corresponde estrechamente con calidad. La Parte III aborda información no clínica y la Parte IV información clínica. Algunas autoridades nacionales de la ASEAN añaden requisitos locales que quedan fuera de esta estructura.

Por qué la distinción no es académica

Su autoridad esperará una estructura u otra. Un expediente presentado en el formato incorrecto suele devolverse para su presentación de nuevo, lo que retrasa la solicitud por lo que dure el ciclo de presentación —cotúnmente varios meses. Esto es evitable y conviene confirmar el formato requerido antes de iniciar un trabajo sustancial.

Requisitos de idioma español

Varias autoridades latinoamericanas exigen que los documentos de presentación estén en español y no en inglés. Esto afecta no solo al expediente sino también a material de apoyo como certificados y etiquetado. Confirme con la autoridad si se exige traducción jurada para alguna parte de la presentación.

Un enfoque práctico

Pregunte a su proveedor qué formato de expediente tiene para su mercado concreto, en qué idioma y cuándo se compiló. Un expediente vigente reduce su solicitud a un ejercicio de revisión en lugar de uno de redacción. Cuando no exista expediente para su mercado, averigüe pronto si la traducción y el formato local pueden comenzar antes de que empiece su propio trabajo de registro.

Este artículo describe únicamente la estructura general y no constituye asesoramiento regulatorio. El formato y el idioma requeridos deben confirmarse con la autoridad competente del país importador, y los requisitos cambian con el tiempo.